北京汽车零售行业协会

太绝了!药监局开查械企用电量!

来源:yiyao81168    发布时间:2019-11-07 21:26:12


7月7日,上海食药监局发了一个《关于开展本市无菌医疗器械生产企业专项检查工作的通知》。


作为高风险医疗器械的代表,无菌医疗器械生产企业接受专项检查并不奇怪。但令人绝倒的是,上海药监局的检查手段之一:通过对近三年用电量记录和批生产记录、销售记录等进行关联核查,核实企业净化空调系统实际使用情况。——上海市药监局要直接检查无菌医疗器械生产企业的用电量了。


药监部门查电量,如何查?


上海局还沿袭了目前最为流行的医疗器械企业自查+药监部门监督检查的做法。同样,上海局的检查也不仅仅只查当下,还要倒查至2014年度。


各无菌医疗器械生产企业需要先自查,并且填写2014-2016年的《无菌医疗器械生产量和企业用电量对照表》及《洁净厂房净化空调系统状态描述表》,于7月17日前报生产地址所在区(县)市场监管局。


企业自查之后,各区(县)市场监管局将展开核查,必要时还会到供电部门去核实企业的真实用电量。一旦发现,企业有造假嫌疑的,将移送稽查部门调查处理。


上海局的这一检查手段,在国内目前来说,还真是够新鲜的。而且检查效果,一旦得以验证,很可能会引起其他地方药监部门的纷纷效仿。


进入2016年以来,一个不可否认的事实是,各级、各地药监部门在创新医疗器械监管方式上,可谓是花样百出。检查密度和频次也在日益增加。


而在CFDA的药品、医疗器械违法违规经营行为大整治公告之后,CFDA使用的械企自查+追查企业过往行为,俨然也已经成为时下地方药监部门最喜欢的专项检查手段,与飞行检查不相上下。


附:《关于开展本市无菌医疗器械生产企业专项检查工作的通知》(沪食药监处办〔2016〕131号)全文


各区(县)市场监管局:


无菌医疗器械产品安全风险高,其产品质量安全直接关系到公众的健康。为进一步提高无菌医疗器械生产企业质量管理水平,防范安全风险,我局决定开展无菌医疗器械生产企业专项检查,现就有关要求通知如下:


一、检查对象


已获得医疗器械产品注册证,在产品技术要求或者产品注册标准中含“无菌”要求的医疗器械生产企业(详见附件1)。


二、检查安排


(一)开展企业自查(发文之日起至7月17日)


各医疗器械生产企业应按照医疗器械生产质量管理规范和无菌/植入性医疗器械附录的要求进行全面自查,认真查找问题,逐一梳理风险,填写2014-2016年的《无菌医疗器械生产量和企业用电量对照表》及《洁净厂房净化空调系统状态描述表》(详见附件2、附件3),于7月17日前报生产地址所在区(县)市场监管局。


对于自查中发现的问题,企业应当全面分析原因,立即进行整改,并制定有效的风险防控措施。


(二)开展专项检查(7月18日-8月20日)


各区(县)市场监管局对辖区内医疗器械生产企业自查情况进行梳理分析,重点检查历年用电量与实际生产量不符的生产企业,检查重点包括:


一是医疗器械洁净厂房的净化空调系统使用情况及相关记录;


二是核实企业提供的2014-2016年生产用电量与产品生产量情况,必要时可至供电部门核实企业用电量;


三是检查企业2014-2016年产品销售记录、销售台账、销售金额等情况。


通过对近三年用电量记录和批生产记录、销售记录等进行关联核查,核实企业净化空调系统实际使用情况。


三、检查结果处理


(一)对于现场检查发现净化车间不开启的情况,要立即予以停产;


(二)对于检查中发现企业用电量与实际生产量严重不符的情况,要求企业说明情况,并将有关情况上报我局;


(三)对于检查中发现企业有造假嫌疑的,要移送稽查部门调查处理;


(四)对于发现企业其他质量管理不规范的情况,要明确整改要求,限时整改,并跟踪整改落实情况。


现场核查情况应填写在《2016年上海市无菌医疗器械生产企业专项检查表》(详见附件4)中,并在5个工作日内录入上海市食品药品行政检查管理系统→器械安监系统。


企业整改情况应通过上海市食品药品行政检查管理系统→器械安监系统→监督管理→补录整改信息录入系统。本次专项检查总结报告请在8月30日前报送市食药监局医疗器械监管处(邮箱:yxaj@smda.gov.cn)。总结报告内容应包括检查情况、重大案件、经验做法、工作建议等。

2016年7月4日

(来源:中国医疗器械)

想了解更多资讯,请直接点击阅读原文

        
公告                

回顾历史消息,可以在本公众号对话页面直接回复八位日期数字,如回复20160329,你就可以回看2016年3月29日的消息哦!!

协会简介

  北京汽车零售行业协会是由北京汽车零售商、汽车零售数据研究人员等自发组织成立的一个非营利性机构。我们遵守相关法律法规,向汽车零售商和关心汽车零售行业的人士提供汽车零售行业的数据、新闻及相关政策。

组织机构

组织筹建中

协会宗旨

  北京汽车零售行业协会以贯彻执行国家方针政策、维护行业整体利益为己任,以反映行业愿望与要求、为政府和行业提供双向服务为宗旨,以政策研究、信息服务、、行业自律等为主要职能,充分发挥提供服务、反映诉求、规范行为、搭建平台等方面的作用。